預(yù)期用途:主要用于體外定性檢測人血清中呼吸道合胞病毒抗體IgM。呼吸道合胞病毒感染后引起體液免疫和呼吸系統(tǒng)的局部免疫反應(yīng),包括產(chǎn)生呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白,主要系IgM、IgG、呼吸道局部分泌的IgA、IgE。IgM出現(xiàn)較早,其陽性提示近期感染呼吸道合胞病毒,而IgG出現(xiàn)較晚且持續(xù)時間長,因此血清中腺病毒IgM抗體的檢測可作為早期診斷的輔助指標(biāo)。
1、滲透時間:膜的滲透時間小于60秒; 2、符合率:陽性符合率和陰性符合率應(yīng)為100%; 3、批內(nèi)精密度:(1)強(qiáng)陽性、中等強(qiáng)度陽性參考品符合率為100%;(2)臨界水平陽性參考品符合率≥95%;(3)陰性參考品符合率為100%; 4、批間精密度:(1)強(qiáng)陽性、中等強(qiáng)度陽性參考品符合率為100%;(2)臨界水平陽性參考品符合率≥95%;(3)陰性參考品符合率為100%; 5、最低檢出限:陽性參考品用陰性參考品進(jìn)行倍比稀釋至1:2做為最低檢出限; 6、臨床研究結(jié)果:考核臨床標(biāo)本1080份,經(jīng)臨床考核和統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn),與對照試劑的陽性符合率為93.6%,陰性符合率為96.1%,總體樣本符合率為95.2%。